皆さん、こんにちは。
当社サイトにご訪問をいただき、また米国進出にご関心をいただき、ありがとうございます。
本記事では、【アメリカ輸出のためのFDA対応】食やスキンケア商品を米国販売する際の法規制対応、というテーマについて記事を執筆させていただきます。
最後までお付き合いいただけますと幸いです。
はじめに
アメリカで消費されるものを販売する際には、口にするものや肌に触れるものを中心に、アメリカの厚生労働省にあたるFDAの認証を取って販売されるべきという考え方・ルールがあります。
一方で、実際のところとすると、FDA認証がない商品を個人が自己責任で個人輸入するケースは一般的によく見られます。しかしながらこれらは、厳密にはアウトです。
とりわけ、社会的影響もある企業が意図的に米国市場向けにデジタルマーケティングを行い、FDA未承認の製品を米国顧客へ直接販売すると、問題視される可能性があります。
後述いたしますが、このFDAとは非常に厳しい機関であり、FDA承認を行わずに問題が起きた際、消費者からの訴訟などの可能性が米国においては考えられ、過去事例では一件で5,000万円程度の罰金が発生してしまったケースなどもあり、FDA対応はリスクヘッジのためにも必須となります。
正規で日本からアメリカに輸入・販売されている製品は、通常FDAの認証を取得しています。しかし、個人や一部の企業において、アメリカで販売している製品の場合は、FDAの認証を取得していない可能性があります。
例えば、日本の小売店で販売されている製品を、第三者がFDA承認を取らずにアメリカ向けに販売することは、法律上のリスクがあります。(Amazonの第三者出品者がこのような方法で販売するケースがよくあります)
新製品をテストマーケティングとしてイベントなどで、あくまで期間限定かつ限定的な目的で披露する場合は問題視されないケースもあります。
しかしながら、本格的に自社名義で製品を販売する前には、必ずFDA認証を取得することを強くおすすめします。
以下からは、米国進出する際の法規制についてより具体的に解説していきます。
米国進出する際の法規制
FDAの「食品、飲料」の定義しているもののうち、各商品は以下カテゴリのいずれかに該当します。
このうち、広義の意味で例えば以下のようにどの箇所に該当するか、という特定を行う必要があります。
ATTACHMENT 26List Of Product Categories and Products 1,2
・飲料（アルコール飲料、ボトル入り飲料含む）
BEVERAGES: Carbonated and noncarbonated beverages, wine coolers, water
ATTACHMENT 26 4 68
どのカテゴリに分類されるにせよ、以下が商品の米国販売にあたり行うべきFDA登録に関する一連の作業となります。1以下の詳細を後述します。
0. 事前調査、情報の整理
- 製造/生産施設の登録
- 米国代理人の指定
- 商品ラベルの英語化
- 食品安全計画の策定
- 米国への事前通知
- 商品発送と税関対応
1. 製造/生産施設の登録
FDA登録に際しては、商品の成分表のみならず、製造加工から梱包、保管まで関わる施設についてなどすべてをFDAに登録する必要があります。
必要情報としては主に以下のようなものとなります。一部を代理人情報（例えばアメリカに本社・拠点がある当社でも対応可能です）に委託することで済ませることも可能です。
・施設名や所在地、連絡先
・設を運営する企業名や所在地、連絡先
・経営者や作業者、もしくは代理人の氏名と連絡先
・施設で扱う食品の一般食品分類名
・米国代理人の氏名と連絡先
・提出した情報に偽りがないという宣誓文
これら必要情報をまとめた上で、最終的にFDAに申請をいたします。
2.米国代理人の指定
前述の通り、FDA登録に際し、米国における代理人が必要となります。この代理人になることを含め当社が対応させていただく行うことが可能です。
米国代理人の条件は、下記のいずれかに該当することで、当社はいずれも満たしております。
- アメリカ国内に居住している
- アメリカに滞在しており、アメリカ国内で継続的にビジネスを行っている
かつ
- 24時間FDAと連絡が取れること
3.商品ラベルの英語化
FDAの決まりに則った商品ラベルの作成が必要となります。
「食品名」「正味内容量表記」「成分リスト」「食品表示必要条件」「強調表記」などが必要になります。
なお、食品の製造過程や調理過程で使用される器具、食器、包装など、食品に直接接触する物質も対象となります。
食品の中身については、通常添加物、着色料など少々対応が必要でありますが、原材料が非常にシンプルでかつ添加物などを使用されていない場合は、特殊な対応にはならない可能性があります。
4.食品安全計画の策定
本FDA登録にかかる一連の作業のうち、同内容が比較的大きな対応となります。
食品安全計画書についてはそれ自体をFDAに提出する義務はございませんが、FDAの査察時に食品安全計画で自社が定めた予防管理を実施しているかどうかを確認されます。
そのため、通常アメリカに商品を輸出する際には、食品安全計画を作成することがほぼマストの対応であると言えます。
ジェトロの公式見解においても、食品安全計画の策定を行っていない場合、税関で差し止められる可能性があること記載がされております。
5.米国への事前通知
上記まで完了後、FDAへの事前通知が必要です。
バイオテロ法により、米国内でヒトや動物の消費に供するための食品を製造/加工梱包・保管する米国内外の施設の所有者、当該企業または代理人は、FDAに食品関連施設を登録することが義務付けられておりますが、この内容含め対応いたします。
6.商品発送と税関対応
こちらは商品を販売される際に発生する対応となります。
まとめ・リスクについて
FDA承認を行わずに問題が起きた際、消費者からの訴訟などの可能性が米国においては考えられ、過去事例では最大5,000万円程度の罰金が発生してしまったケースがあり、FDA対応はリスクヘッジのためにも必須となります。
いかがでしたでしょうか。FDAの対応は、どのような小さなプロジェクトであれ、米国展開を企業が推進していく際にはマストの対応と言えます。訴訟のリスクなどを取らないためにも、これらの対応を強くお勧めいたしております。
記事をお読みいいただき、ありがとうございました。
当社Reinvent NY Incでは、FDA取得や商品の輸出入に関してなど、2019年よりアメリカ進出・移住される個人様、企業様のご支援を続け、アメリカ事業に関するあらゆる側面をサポートする総合的なサービスを提供しています。
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